Стенты и баллонные катетеры по ПП №719 с 2027 года: новые баллы локализации, ISO 13485 и требования к российскому производству

Правительство России утвердило новые требования к локализации коронарных стентов и баллонных катетеров для ангиопластики. Постановление Правительства РФ от 20 августа 2026 года №1035 меняет раздел VII Постановления №719 и вводит с 1 января 2027 года новую систему подтверждения российского происхождения этих медицинских изделий.

В отличие от многих других изменений ПП №719, которые в 2026 году пока находятся на стадии проектов, Постановление №1035 уже принято. По состоянию на 1 сентября 2026 года оно еще не вступило в силу, но дата начала действия установлена непосредственно в документе — 1 января 2027 года.

Изменения затрагивают три основные группы продукции:

• металлические непокрытые стенты для коронарных артерий;
• коронарные стенты, выделяющие лекарственное средство;
• баллонные катетеры для ангиопластики.

Для производителей меняется не только количество необходимых баллов. Правительство фактически перестраивает всю модель локализации. Вместо действующих требований 2026 года появляется значительно более глубокая оценка технологического цикла: изготовление самого стента, экструзия трубок катетера, производство баллона, гипотрубки и кончика, сборка системы доставки, использование материалов и комплектующих из ЕАЭС, нанесение лекарственного покрытия и другие операции.

Одновременно впервые для этих позиций прямо закрепляется необходимость иметь документ, подтверждающий соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или соответствующего международного стандарта ISO 13485.

Сохраняются и другие фундаментальные требования: права на техническую документацию сроком не менее пяти лет, государственная регистрация медицинского изделия и стерилизация готовой продукции на территории ЕАЭС. Но есть важное уточнение: в регистрационном удостоверении или записи государственного реестра должен быть указан адрес места производства именно на территории Российской Федерации.

Самая серьезная часть реформы — траектория роста баллов до 2030 года.

Для металлического непокрытого коронарного стента минимальный показатель увеличивается:

240 баллов в 2027 году → 330 в 2028 году → 540 в 2029 году → 570 с 2030 года.

Для стента, выделяющего лекарственное средство:

270 → 360 → 600 → 630 баллов.

Для баллонного катетера:

150 → 240 → 390 → 420 баллов.

Причем итоговые показатели с 2030 года практически совпадают с максимальной суммой всех предусмотренных новой системой операций, компонентов и материалов. Это означает, что переходный период 2027–2029 годов фактически дается предприятиям для постепенного углубления локализации. К 2030 году простой российской сборки или выполнения нескольких операций будет уже недостаточно.

Для производителей коронарных стентов и баллонных катетеров изменения особенно важны потому, что ПП №719 начинает пересекаться сразу с тремя направлениями регулирования:

регистрация медицинского изделия Росздравнадзором → система менеджмента качества ISO 13485 → локализация производства и реестр Минпромторга.

Компания «МинпромХелп» разобрала новые требования подробно: какие изделия затронуты Постановлением №1035, какие операции дают основные баллы, почему 2029 год станет самым сложным переходным этапом, как связаны РУ, ISO 13485 и ПП №719 и что производителям необходимо подготовить до 1 января 2027 года.

Постановление №1035 уже принято: что изменится с 1 января 2027 года

До конца 2026 года производители продолжают работать по действующей редакции ПП №719.

С 1 января 2027 года прежние отдельные позиции:

• «Стент для коронарных артерий, выделяющий лекарственное средство»;
• «Стент для коронарных артерий, металлический непокрытый»;
• «Катетер баллонный стандартный для ангиопластики»

исключаются из раздела VII и заменяются новыми позициями с более детальной привязкой не только к ОКПД 2, но и к кодам вида медицинского изделия.

Кроме того, соответствующие позиции исключаются из действующего примечания 28, а для новой системы вводится отдельное примечание 83, в котором устанавливается поэтапный минимальный уровень баллов на 2027, 2028, 2029 и 2030 годы.

Это не техническая перестановка строк.

Меняется сама логика подтверждения российского производства.

Упрощенно старая модель уделяет значительное внимание доле иностранного сырья и набору отдельных производственных операций.

Новая модель уходит от общей процентной доли иностранного сырья именно для этих позиций и значительно глубже раскладывает изделие на технологические составляющие.

Производителю придется показывать, где выполняются:

• изготовление металлической основы стента;
• изготовление трубок катетера;
• экструзия внутренней и наружных трубок;
• изготовление гипотрубки;
• формирование баллона;
• изготовление кончика катетера;
• установка рентгеноконтрастных меток;
• изготовление луер-порта;
• сборка системы доставки;
• установка стента на систему доставки;
• нанесение покрытия;
• стерилизация.

Отдельные операции получают по 30–90 баллов. Поэтому выбор места производства каждого узла начинает непосредственно влиять на возможность сохранить российский статус продукции в последующие годы.

Какие именно стенты и катетеры подпадают под новые требования

Постановление №1035 использует одновременно ОКПД 2 и номенклатурную классификацию медицинских изделий.

Для коронарных стентов используются коды:

• из 32.50.22.195;
• из 32.50.22.190.

Но этого недостаточно.

Дополнительно изделие должно соответствовать одному из кодов вида медицинского изделия:

• 155760;
• 155800;
• 218190.

Код 218190 относится к металлическому непокрытому стенту для коронарных артерий.

Коды 155760 и 155800 относятся к коронарным стентам, выделяющим лекарственное средство, в том числе изделиям с различными вариантами полимерного покрытия.

Для баллонных катетеров новая позиция выглядит так:

из ОКПД 2 32.50.13.110 — катетеры баллонные для ангиопластики, соответствующие коду вида медицинского изделия 136170.

Код вида 136170 — стандартный баллонный катетер для коронарной ангиопластики.

Это очень важное уточнение для производителей и поставщиков.

Нельзя исходить из логики:

«У нашего изделия ОКПД 2 32.50.13.110, значит, с 2027 года нам обязательно потребуется 420 баллов».

Код 32.50.13.110 является широкой группировкой, включающей разные виды катетеров, игл, канюль и аналогичных инструментов.

Новая шкала относится именно к изделиям соответствующего вида НКМИ.

То же самое относится к стентам. Формулировка «из» перед ОКПД 2 означает, что не любая продукция из соответствующей группировки автоматически должна рассчитываться по новой шкале.

Поэтому первый этап подготовки — сопоставить одновременно:

1. наименование изделия;
2. ОКПД 2;
3. код вида медицинского изделия;
4. регистрационное удостоверение;
5. конкретную позицию ПП №719.

Баллы в 2026 и 2027 году: насколько изменяются требования

Чтобы оценить масштаб реформы, полезно сравнить действующие показатели 2026 года с новыми значениями.

Продукция	2026 год	2027 год	2028 год	2029 год	2030 год и далее
Коронарный стент металлический непокрытый	180	240	330	540	570
Коронарный стент, выделяющий лекарственное средство	215	270	360	600	630
Баллонный катетер для ангиопластики	155	150	240	390	420

Для стентов требования уже с первого года становятся выше.

Для металлического непокрытого стента рост составляет 60 баллов.

Для лекарственно-выделяющего стента — 55 баллов.

У баллонного катетера цифра 2027 года, наоборот, формально уменьшается с 155 до 150.

Но трактовать это как смягчение требований неправильно.

Причина в том, что одновременно полностью меняется перечень операций, система начисления баллов и базовые обязательные условия.

Например, появляется прямое требование к ISO 13485 собственного производства и российскому адресу производства в регистрационных сведениях.

Кроме того, уже через год минимальный показатель катетера увеличивается до 240 баллов, а в 2029 году — до 390.

То есть 2027 год для производителей катетеров следует рассматривать скорее как адаптационный период.

Исчезает общий лимит иностранного сырья — но локализация становится глубже

В действующей до конца 2026 года модели для этих изделий используется общий показатель стоимости иностранного сырья и материалов.

В 2026 году его доля должна составлять не более 35% цены конечной продукции. В прежней траектории с последующего периода предполагалось дальнейшее снижение.

Постановление №1035 удаляет старые позиции и заменяет их новой системой.

В ней нет прежней общей формулы:

«иностранное сырье — не более X процентов цены конечной продукции».

Вместо этого Минпромторг выделяет конкретные материалы и комплектующие, произведенные на территории государств ЕАЭС, за которые начисляются отдельные баллы.

Например:

• лекарственное средство для покрытия;
• рентгеноконтрастные маркеры;
• заготовки из сталей и сплавов для гипотрубки;
• заготовки для бесшовной металлической трубки стента.

То есть система становится более технологической.

Для государства имеет значение уже не только денежная доля импорта в цене изделия, а реальное происхождение конкретных критически важных компонентов.

Пять базовых требований, которые нельзя компенсировать дополнительными баллами

Одна из важнейших особенностей Постановления №1035: количество баллов — это не единственное условие.

Перед расчетом локализации производитель должен обеспечить несколько фундаментальных требований.

Их нельзя компенсировать изготовлением дополнительной детали или переносом еще одной операции в Россию.

1. Права на техническую документацию не менее пяти лет

Субъект деятельности в сфере промышленности должен быть налоговым резидентом государства — члена ЕАЭС и иметь действующие права на техническую документацию, необходимую для производства соответствующей продукции.

Общий срок действия таких прав — не менее 5 лет.

Это особенно важно для предприятий, выпускающих локализованное медицинское изделие по лицензии зарубежного правообладателя.

Перед подготовкой ПП №719 следует проверить:

• какому юридическому лицу принадлежат права;
• какой объем прав передан российскому производителю;
• какова территория использования;
• разрешено ли производство в России;
• достаточен ли срок лицензии;
• охватываются ли конкретные модели и исполнения.

Если лицензия действует два года, а ПП №719 требует пять, большое количество локализованных операций само по себе проблему не устранит.

2. Конструкторская и технологическая документация

Новая редакция предусматривает оформление конструкторской документации в соответствии с требованиями ЕСКД, а технологической документации — ЕСТД либо иными документами национальной системы стандартизации.

Сохраняется исключение для производства локализованной продукции по лицензионному соглашению: в таких случаях оформление КД и ТД может не регламентироваться указанными требованиями.

Для собственного российского изделия желательно заранее проверить согласованность:

• ТУ;
• спецификаций;
• чертежей;
• технологических инструкций;
• маршрутных карт;
• регистрационного досье;
• документации системы менеджмента качества.

Особенно критично, чтобы фактическая технология, которую предприятие будет заявлять для начисления баллов, не противоречила зарегистрированной технологии медицинского изделия.

3. Действующее регистрационное удостоверение и российский адрес производства

Для подтверждения российского происхождения необходимо наличие действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и (или) записи в государственном реестре медицинских изделий и организаций, осуществляющих их производство и изготовление.

Но Постановление №1035 содержит принципиально важную формулировку:

в регистрационных сведениях должен быть указан адрес места производства на территории Российской Федерации.

Это отличается от действующей модели, в которой для рассматриваемых изделий использовалась более широкая привязка к территории государств ЕАЭС.

Получается интересная конструкция:

• правообладатель технической документации может быть налоговым резидентом государства ЕАЭС;
• часть операций и стерилизация также могут выполняться в государствах ЕАЭС;
• но зарегистрированный адрес производства самого медицинского изделия должен находиться в России.

Поэтому производителю необходимо заранее проверить не только наличие РУ, но и какой именно производственный адрес в нем указан.

Если фактическая локализация была перенесена на новую площадку, а регистрационные сведения еще не актуализированы, это может стать отдельной проблемой при подтверждении происхождения.

4. ГОСТ ISO 13485-2017 или международный ISO 13485

Еще одно принципиальное нововведение — прямое требование к системе менеджмента качества.

Постановление №1035 предусматривает:

наличие документа, подтверждающего соответствие собственного производства требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 либо соответствующего международного стандарта ISO 13485.

Для производителей медицинских изделий ISO 13485 давно является хорошо знакомым стандартом, но с 2027 года для рассматриваемых позиций он становится непосредственно частью условий ПП №719.

Это означает, что предприятие, которое планирует получать или сохранять реестровую запись на стент или баллонный катетер, должно синхронизировать два проекта:

система менеджмента качества → локализация по ПП №719.

Оформлять ISO 13485 за несколько дней до подачи заявления рискованно.

Система должна соответствовать реальному производству, которое заявляется для получения баллов.

5. Стерилизация готовой продукции в ЕАЭС

Стерилизация готовой продукции должна выполняться на территории одного из государств — членов Евразийского экономического союза.

В отличие от адреса производства, здесь обязательного требования именно к территории РФ в тексте Постановления №1035 нет.

Следовательно, возможна модель:

производство изделия в России → стерилизация в другом государстве ЕАЭС,

если соблюдены остальные нормативные требования и цепочка документально подтверждена.

Для предприятия, которое использует контрактную стерилизацию, желательно заранее подготовить:

• договор;
• адрес площадки;
• валидацию процесса;
• документы на партии;
• прослеживаемость между произведенной и стерилизованной продукцией.

ISO 13485 и реестр Минпромторга теперь нужно планировать как один проект

Для медицинской промышленности особенно важно не воспринимать ISO 13485 как отдельный сертификат, который можно оформить независимо от ПП №719.

Новая модель требует соответствия именно собственного производства.

Поэтому область системы менеджмента качества должна быть согласована с реальной структурой предприятия.

На практике до подачи следует проверить:

• охватывает ли система производство стентов или катетеров;
• указана ли нужная площадка;
• совпадает ли производитель;
• актуальны ли процессы контроля качества;
• охвачены ли операции, за которые заявляются баллы;
• как контролируются подрядчики;
• как управляются изменения конструкции и технологии;
• как ведется прослеживаемость партий;
• как проводится управление несоответствующей продукцией.

Если предприятие в 2027 году начнет локализовывать новые операции — например, собственную экструзию трубок, изготовление баллона или лазерную резку стента, — такие изменения должны быть встроены не только в ПП №719, но и в систему менеджмента качества.

Поэтому оптимальная последовательность выглядит так:

технологическая модель → регистрационная документация → ISO 13485 → доказательная база ПП №719.

Новая балльная система для коронарных стентов

Для коронарных стентов перечень баллов состоит из двух больших частей:

1. комплектующие, сырье и материалы производства ЕАЭС;
2. технологические операции, выполняемые в ЕАЭС.

Материалы и комплектующие

Материал или компонент	Баллы
Лекарственное средство для покрытия, если используется	30
Рентгеноконтрастные маркеры	30
Заготовки из сталей и/или сплавов для гипотрубки и бесшовной металлической трубки	30

Для непокрытого металлического стента лекарственное средство не используется, поэтому максимально доступная сумма этого блока составляет 60 баллов.

Для стента, выделяющего лекарственное средство, — 90 баллов.

Технологические операции

Операция	Баллы
Установка стента на систему доставки	30
Фиксация (обжим) рентгеноконтрастных меток	30
Сборка системы доставки	30
Изготовление баллона системы доставки	30
Изготовление кончика катетера	30
Нанесение покрытия на стент, если применимо	30
Изготовление самого стента	60
Изготовление луер-порта и других комплектующих системы доставки	30
Экструзия трубок тела катетера, кроме внутренней трубки	90
Экструзия внутренней трубки тела катетера	90
Изготовление гипотрубки	30
Изготовление бесшовной металлической трубки стента для последующей лазерной резки сетчатой структуры	60

Особенно высоко оценивается экструзия трубок — по 90 баллов за две отдельные группы.

Это показывает главное направление реформы.

Минпромторг хочет постепенно сместить локализацию от финальной сборки к производству ключевых полуфабрикатов и компонентов системы доставки.

Что считается изготовлением самого стента

За изготовление стента предусмотрено 60 баллов.

При этом постановление не привязывает эту операцию только к одной технологии.

Возможны:

• полная механическая обработка;
• плетение;
• вязание;
• литье;
• лазерная резка;
• экструзия;
• формование;
• аддитивные технологии.

Это позволяет применять новую балльную систему к разным конструктивным решениям.

Для классического коронарного металлического стента наиболее очевидной является технологическая цепочка:

металлическая трубка → лазерная резка сетчатой структуры → обработка поверхности → готовая основа стента.

Но постановление сформулировано шире и допускает другие методы изготовления.

Почему производство бесшовной металлической трубки выделили отдельно

Сам факт лазерной резки стента в России еще не означает локализацию исходного металлического полуфабриката.

Поэтому Постановление №1035 вводит дополнительную операцию:

изготовление бесшовной металлической трубки коронарного стента для последующей лазерной резки — 60 баллов.

Это один из наиболее технологически сложных элементов новой системы.

В 2027 году производитель еще может получить необходимый порог без этой операции.

В 2029 году ситуация меняется: для непокрытого стента необходимо уже 540 из максимальных 570 баллов.

То есть предприятие может оставить нелокализованной фактически только одну типовую 30-балльную позицию.

Операция на 60 или 90 баллов становится слишком значимой, чтобы ее можно было полностью компенсировать другими элементами.

Новая балльная система для баллонного катетера

Для баллонного катетера система несколько проще, поскольку в ней нет собственно стента и лекарственного покрытия.

Материалы и комплектующие

Компонент	Баллы
Рентгеноконтрастные маркеры производства ЕАЭС	30
Заготовки из сталей и/или сплавов для гипотрубки	30

Технологические операции

Операция	Баллы
Фиксация рентгеноконтрастных меток	30
Сборка системы доставки	30
Изготовление баллона	30
Изготовление кончика катетера	30
Изготовление луер-порта и иных комплектующих	30
Экструзия трубок тела катетера, кроме внутренней	90
Экструзия внутренней трубки тела катетера	90
Изготовление гипотрубки	30

Максимальная арифметическая сумма составляет 420 баллов.

Именно 420 баллов становится обязательным показателем с 2030 года.

Это одна из ключевых особенностей нового постановления.

Почему порог 2030 года принципиально отличается от 2027 года

Сравним минимальные баллы с максимально возможными по опубликованному перечню.

Продукция	Максимум	2027	2028	2029	2030+
Стент металлический непокрытый	570	240	330	540	570
Стент с лекарственным покрытием	630	270	360	600	630
Баллонный катетер	420	150	240	390	420

В относительном выражении получается приблизительно следующая картина.

Продукция	2027	2028	2029	2030+
Металлический непокрытый стент	42%	58%	95%	100%
Стент, выделяющий лекарство	43%	57%	95%	100%
Баллонный катетер	36%	57%	93%	100%

То есть 2027–2028 годы действительно можно считать переходным периодом.

Но с 2029 года ситуация резко меняется.

Производителю необходимо локализовать практически всю балльную цепочку.

Для металлического стента можно потерять максимум около 30 баллов из 570.

Для лекарственно-выделяющего — 30 из 630.

Для катетера — 30 из 420.

С 2030 года порог равен полной арифметической сумме баллов.

Поэтому предприятие, которое хочет сохранить реестровый статус в долгосрочной перспективе, должно планировать производство уже не под 2027-й, а под 2030 год.

2027 год: какие варианты локализации возможны

Рассмотрим упрощенные примеры. Они показывают механику баллов и не заменяют официальный расчет конкретного изделия.

Металлический непокрытый стент — минимум 240 баллов

Один из условных вариантов:

• изготовление стента — 60;
• установка стента на систему доставки — 30;
• сборка системы доставки — 30;
• изготовление баллона — 30;
• изготовление кончика — 30;
• фиксация рентгеноконтрастных меток — 30;
• рентгеноконтрастные маркеры ЕАЭС — 30.

Итого:

240 баллов.

Такая модель показывает, что первоначальный порог можно пройти без локализации экструзии основных трубок.

Но уже с 2028–2029 годов этого будет недостаточно.

Стент, выделяющий лекарственное средство — минимум 270

К предыдущей конфигурации можно добавить, например:

• лекарственное средство производства ЕАЭС — 30;

или другую применимую 30-балльную операцию.

Но для лекарственного стента важно отдельно анализировать операцию нанесения покрытия и происхождение самого лекарственного средства.

Баллонный катетер — минимум 150

Теоретически необходимый первоначальный показатель можно получить пятью операциями по 30 баллов:

• фиксация меток;
• сборка системы;
• изготовление баллона;
• изготовление кончика;
• изготовление луер-порта.

Итого — 150 баллов.

Но такая конфигурация не является долгосрочной стратегией.

Уже в 2028 году нужно 240 баллов, а в 2029-м — 390.

2029 год станет ключевым для производителей

Наиболее существенный скачок происходит между 2028 и 2029 годами.

У металлического стента:

330 → 540 баллов.

Рост — 210 баллов за один этап.

У лекарственно-выделяющего:

360 → 600.

Рост — 240 баллов.

У баллонного катетера:

240 → 390.

Рост — 150 баллов.

Для производителя это означает, что модернизацию нельзя откладывать до конца 2028 года.

Особенно потому, что самые крупные блоки дают по 60–90 баллов и связаны с технологически сложными операциями:

• экструзия трубок;
• производство бесшовной металлической трубки;
• изготовление самого стента.

Чтобы перенести такую операцию в Россию или ЕАЭС, может потребоваться:

• оборудование;
• чистые помещения;
• валидация технологического процесса;
• изменение КД и ТД;
• новые поставщики сырья;
• регистрационные изменения;
• повторная оценка рисков;
• актуализация ISO 13485;
• испытания.

Поэтому фактически подготовка к порогу 2029 года должна начинаться в 2026–2027 годах.

Экструзия трубок — главный технологический барьер

Две наиболее дорогостоящие по баллам операции одинаковы и для систем доставки стента, и для баллонного катетера:

• экструзия трубок тела катетера, кроме внутренней — 90 баллов;
• экструзия внутренней трубки — 90 баллов.

Вместе — 180 баллов.

Это огромная доля общего показателя.

Для катетера — почти 43% всех доступных баллов.

Следовательно, к 2029–2030 годам сохранить полностью импортное производство трубок при российской финальной сборке практически невозможно с точки зрения новой балльной модели.

Предприятию необходимо заранее ответить на вопросы:

• где сегодня производится полимерная трубка;
• кто является владельцем технологии;
• можно ли локализовать экструзию;
• какие полимеры используются;
• какие допуски необходимо обеспечить;
• требуется ли отдельная валидация;
• повлияет ли смена производителя трубки на регистрационное досье.

Именно экструзия, вероятно, станет одним из наиболее сложных элементов дорожной карты локализации для предприятий, которые сегодня закупают готовые катетерные трубки.

Лекарственно-выделяющий стент: дополнительные 60 баллов

Максимальный уровень для стента, выделяющего лекарственное средство, составляет 630 баллов — на 60 больше, чем для металлического непокрытого.

Эти дополнительные баллы связаны с двумя элементами:

• лекарственное средство для покрытия производства ЕАЭС — 30 баллов;
• нанесение покрытия на стент в ЕАЭС — 30 баллов.

То есть локализация лекарственно-выделяющего стента затрагивает не только производство медицинского изделия как металлической конструкции, но и фармацевтическую составляющую покрытия.

Для предприятия необходимо проверить:

• кто является производителем лекарственного вещества;
• где оно произведено;
• как подтверждается его происхождение;
• где готовится покрытие;
• где оно наносится;
• какими документами подтверждается операция;
• совпадает ли технологическая схема с регистрационным досье.

Особенно важно не смешивать два понятия:

лекарственное средство для покрытия и операцию нанесения покрытия.

Это две самостоятельные 30-балльные позиции.

Российский адрес в РУ: что проверить производителю

Наличие регистрационного удостоверения само по себе больше нельзя считать достаточной проверкой.

Перед 1 января 2027 года следует открыть сведения конкретного медицинского изделия и проверить:

1. кто указан производителем;
2. какой адрес места производства указан;
3. охватывает ли регистрация нужные модели;
4. соответствуют ли типоразмеры заявляемой продукции;
5. актуальны ли сведения после локализации;
6. соответствует ли фактический технологический процесс зарегистрированному.

Если предприятие перенесло часть производства в Россию, но в РУ продолжает фигурировать иностранная или евразийская площадка, вопрос необходимо решать до процедуры ПП №719.

Также важно отличать два реестра:

государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора и реестр российской промышленной продукции Минпромторга.

Первый подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия.

Второй — российское происхождение промышленной продукции по ПП №719.

Одна запись не заменяет другую.

РУ Росздравнадзора, ISO 13485 и реестр Минпромторга: три разных задачи

Документ / процедура	Что подтверждает
Регистрационное удостоверение / государственная регистрация медицинского изделия	Право медицинского изделия на обращение и его зарегистрированную производственную модель
ISO 13485	Соответствие системы менеджмента качества производства медицинских изделий установленным требованиям
ПП №719 и реестр российской промышленной продукции	Подтверждение промышленного происхождения продукции и уровня локализации

Для коронарного стента или баллонного катетера с 2027 года эти три направления становятся практически взаимосвязанными.

Нельзя сначала полностью перестроить производство ради баллов ПП №719, а только потом задуматься, соответствует ли новая площадка регистрационной документации.

Так же нельзя локализовать новый критический процесс и оставить систему ISO 13485 без изменений.

Оптимальная модель проекта:

регуляторная оценка → план локализации → изменения производства → ISO 13485 → регистрационные изменения при необходимости → доказательная база ПП №719.

Какие операции можно выполнять не только в России

В Постановлении №1035 есть важная деталь, которую легко пропустить.

Большинство балльных операций должно выполняться не обязательно исключительно в России, а на территориях государств — членов ЕАЭС.

Это касается и производства отдельных компонентов.

Следовательно, производственная кооперация потенциально может включать предприятия:

• России;
• Беларуси;
• Казахстана;
• Армении;
• Кыргызстана.

Но базовое требование к адресу производства зарегистрированного медицинского изделия остается российским.

Поэтому производителю необходимо четко разделять:

• место производства конечного медицинского изделия;
• место изготовления комплектующих;
• место выполнения отдельных технологических операций;
• место стерилизации.

Для каждой части Постановление №1035 использует свою территориальную логику.

Как провести аудит производства до 1 января 2027 года

Самая эффективная подготовка — разложить медицинское изделие на всю технологическую цепочку.

Шаг 1. Определить нормативную позицию

Проверяются:

• ОКПД 2;
• код вида медицинского изделия;
• наименование в РУ;
• наименование в КТРУ, если продукция участвует в закупках;
• позиция ПП №719.

Шаг 2. Проверить регистрационное удостоверение

Особое внимание:

• производителю;
• адресу российского производства;
• моделям;
• вариантам исполнения;
• технологическим сведениям.

Шаг 3. Проверить ISO 13485

Необходимо установить:

• есть ли подтверждающий документ;
• какое юридическое лицо в нем указано;
• какой адрес;
• какая область применения;
• охватывает ли система нужное производство.

Шаг 4. Проверить права на документацию

Особенно при лицензионном производстве.

Срок прав должен быть не менее пяти лет.

Шаг 5. Составить технологическую карту

По каждой операции фиксируется:

• где выполняется;
• кто выполняет;
• собственная или контрактная площадка;
• какое оборудование используется;
• какими документами подтверждается.

Шаг 6. Составить компонентную карту

Нужно отдельно проверить:

• рентгеноконтрастные маркеры;
• металлические заготовки;
• лекарственное средство;
• трубки;
• гипотрубку;
• луер-порт;
• баллон;
• другие детали системы доставки.

Шаг 7. Рассчитать баллы на четыре периода

Мы рекомендуем считать:

• 2027;
• 2028;
• 2029;
• 2030 год и далее.

Расчет только на ближайший год практически бесполезен для изделия с длительным жизненным циклом.

Матрица локализации: удобный способ подготовить проект

Элемент	Баллы	Сейчас	Цель	Срок
Изготовление баллона	30	ЕАЭС / импорт	локализовать	2027
Экструзия наружных трубок	90	импорт	локализовать	2028
Экструзия внутренней трубки	90	импорт	локализовать	2028–2029
Гипотрубка	30	импорт	локализовать	2029
Рентгеноконтрастные маркеры	30	ЕАЭС	подтвердить	сейчас

Такая таблица позволяет быстро увидеть не только количество баллов, но и инвестиционную нагрузку.

Почему покупать оборудование до аудита может быть ошибкой

Предприятие видит, что экструзия дает 90 баллов, и принимает решение купить собственную линию.

Но до инвестиции нужно проверить минимум пять вопросов:

1. требуется ли именно эта операция для будущего дефицита баллов;
2. может ли ее выполнить российский или евразийский подрядчик;
3. потребуются ли изменения РУ;
4. какие изменения понадобятся в ISO 13485;
5. сможет ли новая линия обеспечить требуемые медицинские характеристики.

ПП №719 — только один фактор.

Локализованный компонент должен сохранять:

• биосовместимость;
• геометрию;
• прочность;
• гибкость;
• проходимость;
• баллонные характеристики;
• совместимость с системой доставки;
• другие зарегистрированные параметры.

Поэтому правильный проект локализации всегда проводится совместно технологами, регуляторными специалистами и командой, отвечающей за ПП №719.

Что делать производителю, который сегодня выполняет только финальную сборку

Для таких предприятий Постановление №1035 создает наиболее серьезный вызов.

Типичная модель:

• трубки импортные;
• гипотрубка импортная;
• баллон импортный;
• металлический стент импортный;
• в России выполняется сборка системы, кримпинг и упаковка.

В 2027 году отдельная комбинация операций еще может позволить приблизиться к минимальному порогу.

Но к 2029 году такая модель становится практически нежизнеспособной для ПП №719.

Предприятию придется локализовать большую часть производственной цепочки.

Поэтому вопрос стоит не:

«Какие документы добавить в заявку?»

а:

«Какие технологические компетенции необходимо перенести в Россию или ЕАЭС до 2029 года?»

Что делать производителю, который уже выпускает стент в России

Если предприятие самостоятельно выполняет лазерную резку, обработку поверхности, сборку системы доставки и формирование баллона, его стартовая позиция значительно лучше.

Но необходимо проверить «глубину» каждого процесса.

Например:

• лазерная резка выполняется в России, но исходная трубка импортная;
• баллон формируется в России, но исходная трубка импортируется;
• система собирается в России, но гипотрубка полностью импортная.

В 2027 году этого может быть достаточно.

К 2030 году — нет.

Постановление №1035 специально разделяет финальное изготовление и производство исходных полуфабрикатов, чтобы стимулировать следующий уровень локализации.

Как выбирать операции для локализации в 2027–2028 годах

Выбирать компонент только по количеству баллов неправильно.

Мы рекомендуем использовать четыре критерия:

1. балльный вклад;
2. стоимость локализации;
3. регуляторный риск;
4. срок реализации.

Операция	Баллы	Типичная сложность
Сборка системы доставки	30	Относительно низкая при существующей производственной базе
Изготовление кончика	30	Средняя
Изготовление луер-порта	30	Средняя
Изготовление гипотрубки	30	Высокая
Изготовление стента	60	Высокая
Бесшовная трубка стента	60	Очень высокая
Экструзия трубок	90	Очень высокая

Для первого порога может быть разумно использовать несколько доступных операций по 30 баллов.

Но долгосрочная стратегия должна включать 60- и 90-балльные технологические блоки, потому что без них практически невозможно пройти 2029–2030 годы.

Контрактное производство: можно ли получить баллы через подрядчика

Постановление говорит о выполнении операций на территории государств ЕАЭС, а не о том, что все оборудование обязательно должно принадлежать заявителю.

Но возможность использования конкретной контрактной модели необходимо оценивать применительно к процедуре подтверждения и доказательным документам.

При привлечении подрядчика особенно важно иметь:

• договор на конкретную производственную операцию;
• адрес площадки;
• описание процесса;
• прослеживаемость партий;
• документы контроля качества;
• связь операции с КД и ТД заявителя;
• управление поставщиком в рамках ISO 13485.

Для медицинских изделий вопрос подрядчика сложнее, чем для обычного промышленного товара, поскольку изменение критического производителя или процесса может затрагивать регистрационную документацию.

Что Постановление №1035 не меняет автоматически

Сам документ меняет ПП №719 — правила подтверждения российского промышленного происхождения.

Он сам по себе не устанавливает новый отдельный запрет на закупку иностранных стентов или катетеров.

Национальный режим регулируется прежде всего ПП №1875.

При анализе конкретной закупки необходимо отдельно проверять:

• ОКПД 2;
• точное наименование медицинского изделия;
• код вида;
• приложение ПП №1875;
• действующий способ подтверждения происхождения.

Это особенно важно для кода 32.50.13.110, который охватывает большое количество разных медицинских изделий.

Само совпадение кода с позицией закупочного перечня не всегда достаточно — необходимо проверять также наименование товара.

Но если для конкретной закупки российское происхождение должно подтверждаться реестровой записью, именно новые требования ПП №719 с 2027 года будут определять, сможет ли производитель получить или поддерживать соответствующий российский статус.

Почему реестровая стратегия должна быть рассчитана минимум до 2030 года

Предприятие может поставить задачу:

«Нам достаточно получить 240 баллов на металлический стент к январю 2027 года».

Но это решение только первого этапа.

Через год потребуется 330.

Еще через год — 540.

Если под каждый порог модернизировать изделие отдельно, предприятие может столкнуться с постоянными:

• изменениями производства;
• изменениями КД;
• регистрационными процедурами;
• валидацией;
• новыми испытаниями;
• пересмотром ISO 13485.

Поэтому технически выгоднее сформировать архитектуру конечного производства на 2030 год и разделить ее на инвестиционные этапы.

Пример дорожной карты для баллонного катетера

Предположим, сегодня предприятие выполняет в ЕАЭС:

• сборку — 30;
• изготовление баллона — 30;
• изготовление кончика — 30;
• фиксацию маркеров — 30;
• изготовление луер-порта — 30.

Итого — 150.

Порог 2027 года выполняется.

Этап 2028 года

Требуется 240.

Можно локализовать, например:

• экструзию одной группы трубок — +90.

Итого — 240.

Этап 2029 года

Нужно уже 390.

Необходимо добавить еще 150 баллов.

Вариант:

• экструзия второй группы трубок — +90;
• гипотрубка — +30;
• рентгеноконтрастные маркеры ЕАЭС — +30.

Получается 390.

2030 год

Потребуется 420.

Остается еще один 30-балльный блок, например сырье для гипотрубки.

Именно так переходную шкалу можно превратить в реальную дорожную карту инвестиций.

Пример дорожной карты для металлического стента

Начальный порог — 240 баллов.

К 2028 году нужно добавить 90 баллов.

Логичный крупный шаг — локализация экструзии одной группы трубок.

Но к 2029 году потребуется уже 540.

Это означает, что практически вся цепочка должна быть перенесена в ЕАЭС.

Нелокализованным может остаться только небольшой 30-балльный элемент.

Следовательно, уже при разработке программы 2027 года следует определить судьбу:

• обеих групп катетерных трубок;
• гипотрубки;
• бесшовной металлической трубки;
• рентгеноконтрастных маркеров;
• системы доставки.

Какие документы понадобятся для подготовки к ПП №719

Конкретный пакет определяется действующей процедурой подтверждения и особенностями предприятия, но уже сейчас можно сформировать основные блоки.

Регуляторные документы

• регистрационное удостоверение;
• сведения государственного реестра медицинских изделий;
• сведения об адресе производства;
• эксплуатационная документация;
• актуальные сведения о моделях и вариантах исполнения.

Документы ISO 13485

• документ о соответствии системы;
• область применения;
• сведения о площадках;
• ключевые процедуры СМК;
• управление поставщиками;
• валидация критических процессов.

Интеллектуальные и договорные права

• договоры передачи прав;
• лицензионные соглашения;
• документы на собственную разработку;
• подтверждение срока прав не менее пяти лет.

Конструкторская документация

• спецификации;
• чертежи;
• состав изделия;
• документы на систему доставки;
• документация на типоразмеры.

Технологическая документация

• технологические инструкции;
• маршрутные карты;
• процессы экструзии;
• процессы изготовления баллона;
• процессы изготовления стента;
• нанесение покрытия;
• сборка;
• стерилизация.

Документы на материалы и комплектующие

• поставщик;
• производитель;
• страна изготовления;
• спецификации;
• сертификаты качества;
• доказательства производства в ЕАЭС.

Типичные ошибки производителей после Постановления №1035

Ошибка №1. Считать, что Постановление уже действует

Оно принято, но вступает в силу 1 января 2027 года.

До этой даты применяются действующие требования ПП №719.

Ошибка №2. Смотреть только на количество баллов

Даже 630 баллов не заменят отсутствие обязательного ISO 13485, необходимого РУ или прав на документацию.

Ошибка №3. Не проверить адрес производства в РУ

С 2027 года он должен находиться на территории Российской Федерации.

Ошибка №4. Считать любой ISO 13485 достаточным

Документ должен подтверждать соответствие собственного производства. Необходимо проверить заявителя, площадку и область применения.

Ошибка №5. Планировать только 2027 год

Самый большой рост происходит позже.

Проблема проявится в 2029 году, когда необходимо будет локализовать более 90% балльной цепочки.

Ошибка №6. Путать изготовление стента и изготовление металлической трубки

Это две разные операции по 60 баллов.

Ошибка №7. Путать российскую сборку катетера с российской экструзией

Экструзия двух типов трубок оценивается отдельно и суммарно дает 180 баллов.

Ошибка №8. Считать производителя из ЕАЭС российским производственным адресом

Для ряда операций ЕАЭС подходит, но адрес производства медицинского изделия в регистрационных сведениях должен находиться в России.

Ошибка №9. Локализовать компонент без проверки РУ

Изменение критического сырья или процесса может потребовать регуляторной оценки и изменения регистрационной документации.

Ошибка №10. Считать, что реестр Минпромторга заменяет РУ

Это две самостоятельные процедуры.

Практический чек-лист производителя

Проверка	Статус
Определен точный ОКПД 2	□
Определен код вида медицинского изделия	□
Проверена применимость Постановления №1035	□
Есть действующее РУ	□
В РУ указан адрес производства в РФ	□
РУ охватывает заявляемые модели и типоразмеры	□
Есть права на техническую документацию	□
Срок прав не менее пяти лет	□
КД и ТД оформлены в применимом порядке	□
Есть документ ISO 13485	□
ISO 13485 охватывает собственное производство	□
Стерилизация выполняется в ЕАЭС	□
Составлена карта технологических операций	□
Проверено место выполнения каждой операции	□
Проверено происхождение рентгеноконтрастных маркеров	□
Проверено происхождение металлических заготовок	□
Для лекарственного стента проверено происхождение лекарственного средства	□
Проверено изготовление баллона	□
Проверено изготовление кончика	□
Проверена экструзия наружных трубок	□
Проверена экструзия внутренней трубки	□
Проверено изготовление гипотрубки	□
Для стента проверено изготовление металлической трубки	□
Рассчитаны баллы 2027 года	□
Рассчитаны баллы 2028 года	□
Рассчитаны баллы 2029 года	□
Сформирован сценарий 2030+	□
Подготовлена дорожная карта локализации	□

FAQ по новым требованиям ПП №719

Постановление №1035 уже принято?

Да. Правительство РФ приняло Постановление №1035 20 августа 2026 года.

Когда оно вступает в силу?

1 января 2027 года.

Сколько баллов потребуется металлическому непокрытому стенту в 2027 году?

Не менее 240 баллов.

А в 2028 году?

Не менее 330.

В 2029 году?

Не менее 540.

С 2030 года?

570 баллов.

Сколько требуется стенту, выделяющему лекарственное средство?

270 баллов в 2027 году, 360 в 2028 году, 600 в 2029 году и 630 с 2030 года.

Сколько потребуется баллонному катетеру?

150 баллов в 2027 году, 240 в 2028 году, 390 в 2029 году и 420 с 2030 года.

Почему для катетера 2027 года показатель ниже, чем действующие 155 баллов?

Потому что меняется сама система расчета. Снижение цифры с 155 до 150 нельзя считать общим смягчением: вводятся новые базовые требования, полностью меняется перечень операций, а уже через год показатель увеличивается до 240.

ISO 13485 станет обязательным для ПП №719?

Для рассматриваемых новых позиций с 1 января 2027 года требуется документ, подтверждающий соответствие собственного производства ГОСТ ISO 13485-2017 либо соответствующему международному ISO 13485.

Нужен именно ГОСТ ISO 13485-2017?

Постановление допускает также соответствующий международный стандарт ISO 13485.

Нужно ли регистрационное удостоверение?

Да. Требуется действующее РУ и (или) соответствующая запись в государственном реестре медицинских изделий, подтверждающая государственную регистрацию.

Какой адрес должен быть указан?

Адрес места производства должен находиться на территории Российской Федерации.

Можно ли стерилизовать продукцию в Беларуси или Казахстане?

По тексту Постановления №1035 стерилизация должна осуществляться на территории государства — члена ЕАЭС. Обязательного требования выполнять ее только в РФ нет.

Можно ли выполнять другие балльные операции в ЕАЭС?

Да. В таблице используется формулировка о выполнении операций на территориях государств — членов ЕАЭС.

Можно ли использовать иностранные компоненты в 2027 году?

Балльная модель переходного периода допускает ситуацию, когда не все предусмотренные позиции локализованы, если предприятие достигает минимального показателя и выполняет обязательные базовые требования.

Но к 2029 году необходимый показатель приближается к максимуму, а с 2030 года равен полной сумме предусмотренных баллов.

Нужно ли производить трубки самостоятельно?

Для 2027 года достижение минимального порога потенциально возможно без всех 90-балльных операций. Однако с ростом требований экструзия трубок становится практически обязательным элементом глубокой локализации.

Сколько баллов дает изготовление самого стента?

60 баллов.

Сколько дает изготовление бесшовной трубки, из которой затем вырезается стент?

Еще 60 баллов.

Сколько дает экструзия трубок катетера?

90 баллов за трубки тела катетера, кроме внутренней, и еще 90 баллов за внутреннюю трубку.

Сколько дает лекарственное покрытие?

Лекарственное средство производства ЕАЭС дает 30 баллов, а операция нанесения покрытия в ЕАЭС — еще 30.

Нужно ли иметь собственную стерилизацию?

Из текста Постановления №1035 следует требование к месту выполнения стерилизации, а не обязательное владение собственной установкой. При контрактной стерилизации необходимо обеспечить корректную документальную и регуляторную модель.

Реестр Минпромторга заменяет регистрацию Росздравнадзора?

Нет. РУ подтверждает государственную регистрацию медицинского изделия, а реестр российской промышленной продукции — промышленное происхождение по ПП №719.

Можно ли получить реестр без ISO 13485 после 1 января 2027 года?

Для указанных новых позиций требование к документу ISO 13485 является частью базовых условий, поэтому простого набора необходимого количества баллов недостаточно.

Что делать производителю до конца 2026 года

До вступления Постановления №1035 осталось несколько месяцев, но задача производителя сейчас — не просто срочно набрать первоначальные 150–270 баллов.

Нужно построить долгосрочную схему.

Мы рекомендуем разделить подготовку на пять блоков.

1. Регуляторный аудит

Проверить:

• РУ;
• код вида;
• ОКПД 2;
• российский производственный адрес;
• актуальность регистрационной документации.

2. Аудит ISO 13485

Определить, соответствует ли существующая система именно той производственной модели, которая будет заявляться в ПП №719.

3. Технологический аудит

Разложить изделие по всем новым операциям и компонентам.

4. Балльный расчет

Посчитать не только 2027-й, но и все четыре этапа.

5. Инвестиционная дорожная карта

Определить, что выгоднее:

• создавать самостоятельно;
• локализовать у российского подрядчика;
• закупать у производителя ЕАЭС;
• оставить импортным до следующего этапа.

Почему производителям стоит ориентироваться именно на 2030 год

В 2027 году требования выглядят сравнительно доступными.

Но эта доступность обманчива.

Конечная логика реформы становится очевидной только при просмотре всей таблицы до 2030 года.

К 2030 году:

• непокрытый стент — 570 из 570 возможных баллов;
• лекарственно-выделяющий стент — 630 из 630;
• баллонный катетер — 420 из 420.

То есть реформа не просто немного повышает российскую долю.

Она устанавливает траекторию к максимально глубокой технологической локализации по предусмотренному перечню.

Предприятие, которое будет каждый год закрывать только текущий минимум, рискует постоянно переделывать производство.

Предприятие, которое уже сейчас понимает архитектуру 2030 года, может распределить инвестиции на несколько этапов и синхронизировать их с регистрацией медицинского изделия и ISO 13485.

Как «МинпромХелп» может сопровождать проект

Для коронарных стентов и баллонных катетеров новая модель ПП №719 особенно сложна тем, что пересекаются несколько процедур.

На практике предприятию может потребоваться:

• определение применимой позиции ПП №719;
• проверка ОКПД 2 и кода вида медицинского изделия;
• предварительный расчет баллов;
• аудит технологических операций;
• проверка производственных подрядчиков;
• формирование доказательной базы для реестра Минпромторга;
• подготовка или актуализация ISO 13485;
• проверка регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
• оценка необходимости изменений регистрационных сведений;
• подготовка документов для ГИСП.

Компания «МинпромХелп» помогает производителям выстроить эти процедуры в правильной последовательности, чтобы локализация одного технологического этапа не создавала проблему в другом регуляторном блоке.

Заключение

Постановление Правительства РФ №1035 от 20 августа 2026 года — одно из наиболее серьезных изменений ПП №719 для медицинской промышленности последних лет.

В отличие от обсуждаемых проектов, новые требования уже утверждены и начнут действовать с 1 января 2027 года.

Они распространяются на коронарные стенты по соответствующим позициям из ОКПД 2 32.50.22.190 и 32.50.22.195 и кодам вида медицинского изделия 155760, 155800 и 218190, а также на баллонные катетеры для ангиопластики из ОКПД 2 32.50.13.110 с кодом вида 136170.

Для производителей появляется новый комплекс обязательных условий:

• права на техническую документацию сроком не менее пяти лет;
• корректно оформленные КД и ТД;
• государственная регистрация медицинского изделия;
• адрес места производства на территории РФ;
• документ о соответствии собственного производства ГОСТ ISO 13485-2017 или международному ISO 13485;
• стерилизация готовой продукции на территории ЕАЭС;
• достижение установленного количества баллов.

Балльная система становится значительно глубже.

Для стентов оцениваются:

• изготовление самого стента;
• производство металлической трубки;
• система доставки;
• баллон;
• кончик;
• гипотрубка;
• экструзия катетерных трубок;
• рентгеноконтрастные маркеры;
• лекарственное покрытие;
• сырье и материалы ЕАЭС.

Для баллонных катетеров максимальная сумма составляет 420 баллов.

Для металлического непокрытого стента — 570.

Для лекарственно-выделяющего — 630.

Самое важное заключается в траектории роста требований.

В 2027 году производителю достаточно локализовать лишь часть балльной цепочки.

В 2028 году требования повышаются.

С 2029 года необходимый уровень составляет более 90% от максимальной суммы.

А с 2030 года минимальный показатель фактически совпадает с полной суммой баллов.

Поэтому главная ошибка производителя — готовиться только к 1 января 2027 года.

Правильный вопрос звучит иначе:

«Каким должно быть наше производство в 2030 году и какие технологические операции нужно локализовать поэтапно уже сейчас?»

Особенно критичными становятся процессы, которые дают самые большие баллы:

• экструзия трубок — до 180 баллов;
• изготовление стента — 60;
• производство бесшовной металлической трубки — 60.

Если эти элементы сегодня полностью импортные, их невозможно заменить только дополнительным комплектом документов.

Понадобится реальная технологическая локализация.

Одновременно любое изменение производства необходимо синхронизировать с регистрацией медицинского изделия и системой ISO 13485.

Именно поэтому для производителей стентов и катетеров подготовка к ПП №719 с 2027 года — это уже не отдельная процедура Минпромторга, а комплексный промышленно-регуляторный проект.

Оптимальная последовательность:

классификация изделия → РУ и производственный адрес → ISO 13485 → права на документацию → карта технологического цикла → расчет баллов 2027–2030 → дорожная карта локализации → доказательная база → реестр Минпромторга.

Компания «МинпромХелп» помогает производителям коронарных стентов, баллонных катетеров и другой медицинской продукции предварительно оценить соответствие ПП №719, рассчитать локализацию, проверить документы и сформировать план подготовки к реестру.

Проводить такой аудит оптимально до инвестиций в новое оборудование и изменения технологического процесса. Это позволяет заранее определить, какие операции действительно необходимы для баллов, какие изменения затронут регистрационное удостоверение и как выстроить локализацию так, чтобы продукция соответствовала требованиям не только 2027 года, но и значительно более жесткому уровню 2029–2030 годов.

Нормативные источники

• Постановление Правительства Российской Федерации от 20.08.2026 №1035 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 17.07.2015 №719 «О подтверждении производства российской промышленной продукции».
• ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».
• Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, утвержденная Министерством здравоохранения Российской Федерации.
• Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.